Règlement REACH

Ce sont plusieurs étapes dans l’évolution de la législation européenne sur le contrôle des substances chimiques qui ont permis la mise en place de REACH.

Au départ (en 1967), le dispositif a imposé la classification et l’étiquetage des substances seules, puis des mélanges (en 1988). La possibilité d’imposer des restrictions, voire des interdictions, est apparue en 1976. L’obligation de notifier et tester toute nouvelle substance apparaît en 1981. En 1993, l’évaluation approfondie de 141 substances jugées prioritaires et produites à plus de 1000 tonnes est répartie entre les Etats membres.

Le système manque alors de données sur les substances existantes et les autorités publiques souffrent d’une surcharge de travail. C’est pourquoi les Etats membres et la Commission européenne ont proposé un nouveau cadre qui donnera naissance au règlement REACH, adopté le 18 décembre 2006 (CE n° 1907/2006). REACH remplace donc une quarantaine de textes législatifs par un règlement unique rationalisé et amélioré entré en vigueur le 1er juin 2007.

Les objectifs de REACH sont d’améliorer la protection de la santé humaine et de l’environnement, tout en renforçant la compétitivité et l’esprit d’innovation de l’industrie chimique européenne. Ce règlement doit permettre une meilleure connaissance des effets des substances chimiques sur la santé humaine et sur l’environnement et tendre à la substitution progressive des substances chimiques les plus dangereuses.

REACH oblige les entreprises qui fabriquent et importent des substances chimiques à évaluer les risques qui résultent de leur utilisation, ainsi qu’à prendre les mesures nécessaires pour gérer tout risque identifié.

Il est prévu que 30 000 substances déjà commercialisées soient enregistrées dans le cadre de REACH durant les 11 premières années. Toutes les nouvelles substances doivent obligatoirement être également enregistrées.

Industriels et substances concernés : le règlement vise les substances en tant que telles, ainsi que celles présentes dans les préparations ou dans les articles, produites ou importées à plus d’une tonne par an et par producteur, fabricant et/ou par importateur. Les utilisateurs en aval dans le cadre de la chaîne d’approvisionnement (formulateur, distributeur, utilisateurs des produits) sont sollicités pour fournir les utilisations prévues, voire en évaluer les risques dans certains cas encadrés par le règlement. Responsables de l’évaluation et de la gestion des risques des substances, les industriels sont incités à créer des consortiums pour partager les données concernant les substances identiques.

L’agence européenne des produits chimiques (AEPC ou ECHA en anglais) : elle a été créée afin d’assurer la mise en œuvre, la gestion et la coordination du système. Le règlement prévoit aussi que les États membres de l’Union européenne interviennent pour faire fonctionner le dispositif aussi bien au niveau des comités de l’ECHA que dans son application au niveau national. En France, les ministères en charge du développement durable, du travail et de la santé sont responsables de la mise en œuvre des règlements REACH et CLP. Ils sont assistés par l’Anses, qui apporte aux ministères l’expertise nécessaire à la mise en œuvre de ces règlements. L’Anses propose aux ministères des substances chimiques pour lesquelles elle estime pertinent que soient mises en place des mesures d’évaluation et/ou de gestion des risques, et élabore les dossiers techniques.

L’agence française participe aux travaux des comités d’évaluation des risques et d’analyse socio-économique de l’ECHA. Elle apporte également son appui scientifique et technique aux ministères à leur demande. La France fournit également un Service National d’Assistance sur les aspects réglementaires et techniques de REACH, intégré aux missions de l’Ineris (Help desk).

L’enregistrement consiste à fournir un dossier technique pour les substances chimiques produites ou importées en quantité au moins égale à une tonne par an. Le niveau d’information requis (propriétés des substances, fabrication, usages, etc) dépend de la quantité de substance produite ou importée (de 1 à 10 tonnes, de 10 à 1000 tonnes et plus de 1000 tonnes par an). Un rapport sur la sécurité chimique peut notamment être demandé pour les substances produites à plus de 10 tonnes.

A défaut d’enregistrement, les industriels ne pourront plus ni fabriquer ni mettre leur substance sur le marché.

Pour vérifier que l’industrie respecte ses obligations, l’ECHA peut évaluer un dossier pour vérifier la conformité de l’enregistrement (évaluation du dossier).

Pour limiter les essais inutiles sur les animaux, elle évalue systématiquement tout dossier prévoyant certains tests (détaillés en annexe du règlement). Enfin, l’évaluation des substances suspectées d’être dangereuses pour la santé humaine ou l’environnement est confiée à un Etat membre désigné. Celui-ci établira alors si des données complémentaires sont nécessaires de la part du déclarant et si elle doit être soumise, le cas échéant, à des mesures telles que la classification, l’autorisation ou la restriction.

L’ECHA publie et met régulièrement à jour une liste de substances identifiées comme étant « extrêmement préoccupantes ». Elles sont alors candidates à la procédure d’autorisation qui vise à garantir que les risques qui lui sont associés sont maîtrisés (et ce seulement pour des utilisations répertoriées), et à veiller qu’elles soient progressivement remplacées par d’autres substances et technologies appropriées. La commission européenne peut aller jusqu’à prendre des décisions d’interdiction de la production et d’utilisation d’une substance.

Les substances potentiellement concernées sont : les cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (substances dites « CMR » de catégories 1A ou 1B), les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT), les substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) et, par extension, toute substance qui suscite un niveau de préoccupation équivalent (exemple : les perturbateurs endocriniens).

De plus, en cas de risque inacceptable pour la santé ou l’environnement lié à une substance identifiée lors de l’évaluation, les Etats membres ou la Commission Européenne peuvent proposer des mesures de restriction d’usage. Cette mesure constitue ce qui est qualifié de « filet de sécurité ».

Le règlement CLP (Classification, Labelling and Packaging) complète REACH sur la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances et produits chimiques. Entré en vigueur le 20 janvier 2009, il introduit en Europe le Système Général Harmonisé des Nations Unies.

Le CLP s’applique de façon obligatoire aux substances depuis fin 2010, et s’appliquera aux mélanges en juin 2015.

A l’échéance du 30 novembre 2010, près de 25 000 dossiers d’enregistrement avaient été soumis à l’ECHA pour les substances les plus dangereuses ou produites en grand volume. Au 18 août 2011, 5 012 substances étaient enregistrées.

Au plus tard le 1er juin 2012, le règlement doit être révisé afin d’en évaluer le champ d’application et les éventuels chevauchements avec d’autres réglementations. La révision s’intéressera également au statut de « faible tonnage ».