Règlement CLP et classification européenne des substances cancérogènes

La directive 67/548/CEE concernant la classification et l’étiquetage des substances dangereuses fixe les critères de classification des substances cancérogènes sur la base des éléments scientifiques disponibles.

Cette directive est reprise dans la réglementation française dans le décret n°2004-725 du 22 juillet 2004 (codifié aux articles R4411-6, -12, -13 et -14 du Code du Travail).

Le CLP, qui vise à appliquer ces recommandations en Europe, remplacera progressivement la législation communautaire actuelle. Il est entré en vigueur en Europe le 20 janvier 2009, sans nécessiter de transposition dans le droit des Etats membres. Il prévoit une période de transition durant laquelle les deux systèmes (préexistant et nouveau) coexisteront.

Sauf dérogations, le nouveau CLP est applicable le 1er décembre 2010 pour les substances et au 1^er juin 2015, pour les mélanges. Il ne s’applique pas à leur transport.

La liste des substances dangereuses classifiées et étiquetées au niveau européen dans l’annexe 1 de la directive 67/548/CEE, est conservée dans l’annexe 6 du CLP. Cet inventaire contient 100 204 substances répertoriées, définies et mises sur le marché de la Communauté Européenne avant 1981.

Le CLP définit son objectif de la façon suivante : « L’objectif du présent règlement devrait être de déterminer les propriétés des substances et des mélanges qui devraient conduire à leur classification comme produits dangereux, afin que les dangers de ces substances et mélanges puissent être correctement identifiés et communiqués. Parmi ces propriétés devraient figurer les dangers physiques, ceux pour la santé humaine et pour l’environnement, y compris les dangers pour la couche d’ozone » (considérant 10).

Toutes les substances et tous les mélanges devront être classés selon les nouveaux critères, et en outre, ré-étiquetés et réemballés, conformément au CLP. Celui-ci n’est cependant pas applicable aux médicaments, médicaments vétérinaires, produits cosmétiques, dispositifs médicaux et denrées alimentaires ou aliments pour animaux (titre 1, article 1^er).

Jusqu’en juin 2015, les substances doivent être classées selon les deux systèmes (préexistant et CLP) de façon à permettre d’assurer la continuité de la classification des mélanges (maintenant évalués) mais, durant cette période, les informations devront être fournies selon les deux systèmes (fiche de donnée de sécurité sur la classification et l’étiquetage – FDS). Le système CLP devient le dispositif unique à compter du 1^er juin 2015.

L’article 36 (titre 5) du CLP définit trois classes de cancérogénicité : 1A, 1B, 2 qui doivent satisfaire aux critères mentionnés à l’annexe 1 du CLP (section 36). Ces dénominations diffèrent de celles de la directive 67/548/CE, dites catégories 1, 2 et 3. Par ailleurs, le CLP ne parle plus de « préparation » chimique mais de mélange.

• Catégorie 1A : substances que l’on sait être cancérogènes pour l’homme. On dispose de suffisamment d’éléments pour établir l’existence d’une relation de cause à effet entre l’exposition de l’homme à de telles substances et l’apparition d’un cancer.
• Catégorie 1B: substances devant être assimilées à des substances cancérogènes pour l’homme. On dispose de suffisamment d’éléments pour justifier une forte présomption de causalité entre l’exposition de l’homme à de telles substances et la survenue d’un cancer. Cette présomption est généralement fondée sur des études appropriées à long terme sur l’animal et/ou d’autres informations appropriées. Il faut disposer, soit de résultats positifs sur deux espèces animales, ou d’éléments positifs indiscutables pour une espèce, étayés par des éléments secondaires tels que : des données sur la génotoxicité, des études métaboliques ou biochimiques, l’induction de tumeurs bénignes, des relations structurelles avec d’autres substances cancérogènes connues ou des données tirées d’études épidémiologiques suggérant une association.
• Catégorie 2 : substances préoccupantes pour l’homme en raison d’effets cancérogènes possibles. Cette catégorie comporte 2 sous-catégories :
  • les substances suffisamment étudiées, mais pour lesquelles il n’existe pas d’effets tumorigènes suffisants pour entraîner le classement dans la catégorie 2. Des expériences complémentaires ne seraient pas susceptibles d’apporter d’autres informations pertinentes pour la classification.
  • Les substances insuffisamment étudiées : les données disponibles sont inadéquates, mais préoccupantes pour l’homme. Cette classification est provisoire et des expériences complémentaires sont nécessaires avant de prendre une décision finale.

Il existe d’autres classifications, en particulier celle du CIRC qui examine la cancérogénicité éventuelle d’agents, groupes d’agents, mélanges et circonstances d’expositions cancérogènes. Cette classification n’a pas de valeur réglementaire contrairement à celle de l’union européenne.